Ofrecemos estudios completos de estabilidad ICH para terceros con los procedimientos acordados previamente con el cliente.
Estos estudios pueden incluir: transferencia y optimización de métodos, gestión de estándares analíticos, almacenamiento en diferentes condiciones climáticas, programación de puntos de tiempo analíticos y análisis completo.
Nuestros servicios comprenden:
- Estudios de estabilidad según normativas ICH en condiciones de temperatura y humedad controlada (Zona I a IV).
- Estudios de estabilidad en uso.
- Estabilidad on-going.
- Estudios acelerados.
- Gestión externa de las estabilidades.
Nuestras cámaras de estabilidad están certificadas y se monitorizan mediante un sistema de alarmas que controla continuamente su humedad y temperatura.
Contamos con las siguientes condiciones de temperatura y humedad:
- 25°C/60 % HR
- 30°C/65 % HR
- 40°C/75 % HR
- 30°C/75 % HR (zona climática IV)
Nuestras instalaciones y equipamiento incluyen:
- Cámara climática transitable ARALAB Fitoclima 12000 PH (2 unidades).
- Cámara climática BINDER KBF-720 (5 unidades).
- Cámara climática BINDER KWF-720 (1 unidad).
En definitiva, facilitamos ensayos acerca de cómo la calidad de los principios activos o de los medicamentos varía con el tiempo. Determinamos la vida útil del medicamento y las condiciones de almacenamiento recomendadas.
Dirigido a
- Laboratorios farmacéuticos
Acreditaciones y Reconocimientos
El Laboratorio de Desarrollo Farmacéutico está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCF): Control de calidad físico-químico de medicamentos de uso humano y medicamentos en investigación.
La Planta de fabricación está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCFs): Fabricación e importación de medicamentos de uso humano no estériles, incluidos psicótropos y estupefacientes / Fabricación e importación de medicamentos en investigación no estériles.
La planta de fabricación de medicamentos dispone de la ISO 13485 - gestión de la calidad para la industria de dispositivos médicos.
