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Tecnalia. Inspiring Business

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Laboratorio de Desarrollo Farmacéutico

TECNALIA cuenta con la experiencia y las infraestructuras necesarias para llevar a cabo el desarrollo de la formulación de una amplia gama de productos.

Contamos con la única plataforma a nivel nacional que cubre el proceso completo de desarrollo de un medicamento, desde su formulación, validación analítica y fabricación de lotes piloto hasta el ensayo clínico.

En el Laboratorio de Desarrollo farmacéutico de TECNALIA contamos con la acreditación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) en Good Laboratory Practices (GLP) y Good Manufacturing Practices (GMP)

Ofrecemos soluciones de formulación en distintas formas farmacéuticas: sólidos (comprimidos, cápsulas, sobres etc.), líquidos (suspensiones, soluciones, jarabes, etc.), semisólidos (geles, cremas, pomadas, etc).

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DESARROLLO GALÉNICO

  • Estudios de Preformulación.
  • Diseño y desarrollo galénico de medicamentos innovadores, genéricos y publicitarios (OTC).
  • Diseño y desarrollo galénico de nuevas formas farmacéuticas.
  • Estudios de compatibilidad de principios activos y excipientes.
  • Diseño de procesos de fabricación.
  • Transferencia de tecnología de fabricación y apoyo "in situ".
  • Elaboración de Informes de Experto.
  • Estudio de patentes.

DESARROLLO ANALÍTICO

  • Monitorización de la fabricación de los primeros lotes industriales.
  • Caracterización de materias primas de acuerdo a Farmacopea.
  • Puesta a punto y validación de técnicas analíticas.
  • Cuantificación de principios activos, impurezas y productos de degradación en materias primas y medicamentos.
  • Transferencia de técnicas analíticas.
  • Perfiles de disolución in vitro.

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Estudios de estabilidad a corto y largo plazo, según normativa ICH.

  • Lotes de Registro.
  • Lotes Industriales de Producto terminado (Lanzamiento, cambios, etc.).
  • Ongoing.
  • Producto a granel.
  • Gestión externa de estabilidades.

LINEAS DE INNOVACIÓN

  • Nuevas formas farmacéuticas de liberación.
  • Reformulación de principios activos.
  • "Reprofiling" de medicamentos de marca.
  • Ensayos clínicos de medicamentos inhalados.
  • Desarrollo y clínica de complementos alimenticios.
  • Monitorización de extractos alergénicos.
  • Tests de diagnóstico, pronóstico y predicción de respuesta a medicamentos.
  • Companion Diagnostics.

ACREDITACIONES

  • ISO 9001
  • Good Manufacturing Practices (GMP) - Desarrollo farmacéutico y fabricación.
  • Good Laboratory Practices (GLP) - Desarrollo farmacéutico.
  • Inspección AEMPS con resultado positivo - Ensayos clínicos y Bioanálisis.
  • Trabajamos bajo Buenas Prácticas Clínicas (BPC) - Unidad de Ensayos Clínicos.

Accede a nuestras Acreditaciones y Reconocimientos.

Contacto

Arantza Navarro

M. +34 607 899 130

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