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Tecnalia. Inspiring Business

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Estudios de Bioequivalencia y Fase I

Capacidad de Reclutamiento, Agilidad y Competitividad. Contamos con un equipo multidisciplinar altamente cualificado formado por farmacólogos, médicos, nutricionistas, enfermeras, farmacéuticas y biólogas. Servicios dirigidos a: Laboratorios farmacéuticos, laboratorios genéricos y CRO.

Toda la actividad de la Unidad de Ensayos Clínicos de TECNALIA se encuentra enmarcada dentro de las Buenas Prácticas Clínicas (BPCs) y Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) y ha sido inspeccionada por la AEMPS con resultado satisfactorio.

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SERVICIOS

  • Estudios de Bioequivalencia
  • Estudios de Biodisponibilidad
  • Estudios de Farmacocinética
  • Estudios de interacción de:
                     - fármaco-alimento
                     - fármaco-farmaco
                     - fármaco-alcohol

Actividades y ensayos

  • Diseño y/o evaluación de la documentación del estudio (protocolo, CRD).
  • Presentación de documentación de ensayos en autoridades reguladoras y CEICs.
  • Diseño base de datos, entrada de datos y gestión de discrepancias.
  • Análisis farmacocinético (PK), análisis farmacodinámico (PD) y relación PK/PD.
  • Análisis e informes estadísticos.
  • Redacción y/o revisión de informes finales del ensayo clínico.
  • Informes de experto clínico
  • Bioanálisis

FORMAS FARMACéuticas

  • Formas Orales  (comprimidos, capsulas…)
  • Inhalados orales
  • Inhalados nasales
  • Inyectables
  • Cremas

instalaciones de EnSAYO

  • Más de 310 m2 distribuidos en dos áreas:
  • Área administrativa: despachos, archivo con puerta ignífuga y acceso controlado.
  • Área experimental:  con acceso controlado (12 -14 camas)

EQUIPAMIENTO

  • Todo el equipamiento necesario para el procesamiento, conservación y envío de muestras.
  • Congelador de -80ºC (con control de temperatura continuo)
  • Congelador de -20ºC (con control de temperatura continuo)
  • 2 centrífugas refrigeradas
  • Carro de parada

TECNALIA cuenta con la colaboración de expertos en los campos de la alimentación y la nutrición.

REFERENCIAS

Bioequivalencias con: Antihipertensivos, Broncodilatadores, Anticolinérgicos, Corticoides inhalados, Antiinflamatorios, Diuréticos, Antibióticos, Hipocolesterolemiantes, Glucocorticoides, Inhibidores de la bomba de protones, Antihistamínicos, Antipsicóticos, Anticonceptivos, Antihelmíntico ...

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Contacto

Zuriñe Abajo

M. 664 038 573

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