Instalazio modernoak ditugu, botiken garapen galeniko eta analitiko optimoa egiteko, baita egonkortasun-ganberak ere baldintza guztietan, mota guztietako ICH azterketak egin ahal izateko.
Formulazio-irtenbideak eskaintzen ditugu zenbait forma farmazeutikotan: solidoak (konprimatuak, kapsulak eta abar), likidoak (esekidurak, disoluzioak eta abar) eta erdisolidoak (gelak, kremak eta abar).
Kokapena
Deskribapena
3.500 m2 laborategi ditugu industria farmazeutikorako, eta esperientzia zabala, askotariko botiken garapenean.
Forma farmazeutiko solidoak:
- Konprimatzeko makina birakari eta eszentrikoa
- V formako nahasgailua
- Abiadura handiko nahasgailua/pikortatzailea
- Ohantze fluidizatua
- Estaldura-ontzia
- Kapsulagailua
- Estrusio-makina/esferonizagailua
- Esprai-lehorgailua
- Liofilizadorea
- Boluminometroa
- Rotolab-a
Forma farmazeutiko likidoak eta erdisolidoak:
- Pala-irabiagailua
- Ultra-Turrax homogeneizagailua
- Errota koloidala
- Erreometroa
- Biskosimetroa
- Osmometroa
Kontrol-ekipamendua:
- Balantza analitikoak eta hezetasun-balantzak
- Gogortasun-neurgailua
- Friabilometroa
- Disgregagailua
- Disoluzio-testerako ekipamendua eta frakzio-kolektorea
- Laser izpien difrakzioan oinarritutako azterketa granulometrikoko ekipamendua eta Coultera.
Beste ekipamendu batzuk:
- Segurtasun biologikoko kabina
- Ekorketazko kalorimetro diferentziala (DSC)
- Egokitzapen primarioko ekipamendua (blisterretan sartzekoa)
Nori zuzendua
- Laborategi farmazeutikoak.
Ziurtagiriak eta aintzatespenak
Garapen Farmazeutikoko Laborategia Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauetan (NCFak): Giza erabilerako botiken eta ikertzen ari diren botiken kalitate fisiko-kimikoaren kontrola
Fabrikazio-instalazioa Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauen (NCFak) arabera: Giza erabilerako botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa, psikotropoak eta estupefazienteak barne / Ikertzen ari diren botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa
Botikak fabrikatzeko instalazioak medikuntzako gailuen industriako kalitate-kudeaketaren ISO 13485 ziurtagiria du.
