Laboratorium Sanitatis by TECNALIA está autorizado por la AEMPS como fabricante e importador de medicamentos y medicamentos en investigación, con número de registro 4163E y Certificado GMPs.
Contamos con una instalación singular con amplias posibilidades de escalado y fabricación de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos, en el entorno más estricto de aplicación y cumplimiento de las GMP.
Ubicación
Descripción
Contamos con la confianza de grandes empresas del sector farmacéutico por nuestra fiabilidad, competitividad y experiencia.
Productos:
- Medicamentos de uso humano y veterinario
- Productos sanitarios
- Complementos alimenticios
- Cosméticos
Fabricación de lotes para ensayos clínicos:
- Importación
- Fabricación de placebos y medicamentos
- Diseño de estrategia de enmascaramiento
- Etiquetado para acondicionamiento 1º y 2º
- Almacenamiento
- Gestión de envío
- Devolución, reconciliación y destrucción de medicamentos
Fabricación de lotes piloto o de registro:
- Fabricación
- Transferencia de técnicas analíticas
Fabricación a terceros de lotes industriales:
- Control de calidad: certificados analíticos para APIs, excipientes y producto terminado
- Fabricación y validación de procesos de limpieza
- Análisis y liberación de lotes
- Almacenamiento
Fabricación Industrial:
- Adecuación de tamaños de lote a escala industrial
- Validación de nuevos procesos
Formas farmacéuticas:
- Sólidos
- Líquidos
- Semisólidos
Equipamiento:
- Mezclado: Rulón, V, Cyclops Vima
- Granulación: alta velocidad, oscilante
- Secado: estático, lecho fluido
- Encapsuladoras: manual, Macofar CD-40
- Comprimidoras: Kilian
- Comprimidos recubiertos: Bombo IMA-70 recubrimiento
- Líquidos: reactores 100L, 2.400L
- Semisólidos: mezclador 10L, 300L
- Ac 1º:
- Tubos: Alu, PE
- Frascos: vídrio, PET
- Emblistadora
- Ac 2º:
- Emblistadora ALU/ALU y PVC/ALU
- Estuchadora
- Etiquetadora
Dirigido a
- Laboratorios farmacéuticos que deseen un partner para fabricar sus medicamentos.
Certificaciones y Reconocimientos
El Laboratorio de Desarrollo Farmacéutico está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCF): Control de calidad físico-químico de medicamentos de uso humano y medicamentos en investigación.
La Planta de fabricación está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCFs): Fabricación e importación de medicamentos de uso humano no estériles, incluidos psicótropos y estupefacientes / Fabricación e importación de medicamentos en investigación no estériles.
La planta de fabricación de medicamentos dispone de la ISO 13485 - gestión de la calidad para la industria de dispositivos médicos.
