Contamos con la tecnología requerida para llevar a cabo un completo análisis de los metales traza en APIs, excipientes y productos terminados.
Analizamos metales traza mediante espectrometría de emisión ICP-OES en excipientes, materias primas, productos intermedios y acabados según los capítulos generales USP 233 y233 y la guía ICH Q3D.
- Clase 1: As, Cd, Pb y Hg.
- Clase 2A: Co, Ni, y V.
- Clase 2B: Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se y Tl.
- Clase 3: Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb y Sn.
- Otros: Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn, etc.
Asimismo, contamos con los siguientes servicios:
- Puesta a punto y validación del método de análisis de metales mediante espectrometría de emisión por plasma (ICP-OES).
- Asesoramiento en la técnica de análisis de metales mediante espectrometría de emisión por plasma (ICP-OES) en productos del sector farmacéutico.
Dirigido a
- Laboratorios farmacéuticos.
Acreditaciones y Reconocimientos
El Laboratorio de Desarrollo Farmacéutico está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCF): Control de calidad físico-químico de medicamentos de uso humano y medicamentos en investigación.
La Planta de fabricación está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCFs): Fabricación e importación de medicamentos de uso humano no estériles, incluidos psicótropos y estupefacientes / Fabricación e importación de medicamentos en investigación no estériles.
La planta de fabricación de medicamentos dispone de la ISO 13485 - gestión de la calidad para la industria de dispositivos médicos.
