Infraestructura

Unidad de ensayos clínicos

Unidad de ensayos clínicos

La Unidad de Ensayos Clínicos cuenta con un equipo multidisciplinar especializado en el diseño y ejecución tanto de ensayos clínicos con medicamentos, enmarcados en el área de la investigación farmacéutica, como de estudios nutricionales o investigación epidemiológica.

La experiencia, la calidad, la capacidad resolutiva y el gran potencial de reclutamiento constituyen la singularidad de esta unidad.

Ubicación

Unidad ubicada en el Hospital Universitario de Araba (HUA) en Vitoria-Gasteiz.

Descripción

Formamos parte de la Unidad de Ensayos Clínicos del País Vasco. Estamos ubicados en el Hospital Universitario de Araba (HUA) y participamos en la Comisión de Investigación del HUA.

Estudios de bioequivalencia:

Realizamos bioequivalencias de todo tipo de medicamentos, administrados por diferentes vías y diseños experimentales diversos, ejecutados en una o varias fases: inhalados, orales, sublinguales, parenterales y hormonas, entre otros.

Ensayos clínicos en fase I:

  • Primera administración en humanos.
  • Farmacocinética / farmacodinamia.
  • Interacciones (medicamentos / alimentos / alcohol).
  • Tolerabilidad y seguridad del medicamento.

Clínica nutricional:

Realizamos estudios clínicos diseñados para demostrar la seguridad y eficacia de ingredientes, complementos alimenticios y alimentos funcionales.

Proyectos llave en mano:

  • Diseño y evaluación de la documentación del estudio y bases de datos.
  • Presentación de documentación de ensayos a autoridades reguladoras y CEICs.
  • Análisis farmacocinético (PK), análisis farmacodinámico (PD) y relación con PK/PD.
  • Análisis e informes estadísticos.
  • Redacción y revisión de informes finales del ensayo clínico.

Gestión de estudios externos:

  • Colaboración en el diseño de la documentación del estudio y gestión de autorizaciones y contratos.
  • Gestión de archivo maestro del ensayo.
  • Manejo de datos.
  • Revisión del informe clínico.

Dirigido a

  • Laboratorios de medicamentos genéricos.
  • Laboratorios farmacéuticos.
  • CRO.
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Certificaciones y Acreditaciones

AEMPS
La Unidad de ensayos clínicos está autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Inspección con resultado positivo – Ensayos clínicos y Bioanálisis. Actividad enmarcada dentro de las Buenas Prácticas Clínicas (BPCs).
Catálogo de servicios para la industria farmacéutica

Catálogo de servicios para la industria farmacéutica

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