Infraestructura

Planta de fabricación de medicamentos - Laboratorium SANITATIS

Planta de fabricación de medicamentos - Laboratorium SANITATIS

Laboratorium Sanitatis by TECNALIA está autorizado por la AEMPS como fabricante e importador de medicamentos y medicamentos en investigación, con número de registro 4163E y Certificado GMPs.

Contamos con una instalación singular con amplias posibilidades de escalado y fabricación de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos, en el entorno más estricto de aplicación y cumplimiento de las GMP.

Descripción

Contamos con la confianza de grandes empresas del sector farmacéutico por nuestra fiabilidad, competitividad y experiencia.

Productos:

  • Medicamentos de uso humano y veterinario
  • Productos sanitarios
  • Complementos alimenticios
  • Cosméticos

Fabricación de lotes para ensayos clínicos:

  • Importación
  • Fabricación de placebos y medicamentos
  • Diseño de estrategia de enmascaramiento
  • Etiquetado para acondicionamiento 1º y 2º
  • Almacenamiento
  • Gestión de envío
  • Devolución, reconciliación y destrucción de medicamentos

Fabricación de lotes piloto o de registro:

  • Fabricación
  • Transferencia de técnicas analíticas

Fabricación a terceros de lotes industriales:

  • Control de calidad: certificados analíticos para APIs, excipientes y producto terminado
  • Fabricación y validación de procesos de limpieza
  • Análisis y liberación de lotes
  • Almacenamiento

Fabricación Industrial:

  • Adecuación de tamaños de lote a escala industrial
  • Validación de nuevos procesos

Formas farmacéuticas:

  • Sólidos
  • Líquidos
  • Semisólidos

Equipamiento:

  • Mezclado: Rulón, V, Cyclops Vima
  • Granulación: alta velocidad, oscilante
  • Secado: estático, lecho fluido
  • Encapsuladoras: manual, Macofar CD-40
  • Comprimidoras: Kilian
  • Comprimidos recubiertos: Bombo IMA-70 recubrimiento
  • Líquidos: reactores 100L, 2.400L
  • Semisólidos: mezclador 10L, 300L
  • Ac 1º:
    • Tubos: Alu, PE
    • Frascos: vídrio, PET
    • Emblistadora
  • Ac 2º:
    • Emblistadora ALU/ALU y PVC/ALU
    • Estuchadora
    • Etiquetadora

Dirigido a

  • Laboratorios farmacéuticos que deseen un partner para fabricar sus medicamentos.
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Certificaciones y Reconocimientos

AEMPS
El Laboratorio de Desarrollo Farmacéutico está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCF): Control de calidad físico-químico de medicamentos de uso humano y medicamentos en investigación.
AEMPS
La Planta de fabricación está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCFs): Fabricación e importación de medicamentos de uso humano no estériles, incluidos psicótropos y estupefacientes / Fabricación e importación de medicamentos en investigación no estériles.
ISO 13485
La planta de fabricación de medicamentos dispone de la ISO 13485 - gestión de la calidad para la industria de dispositivos médicos.
Catálogo de servicios para la industria farmacéutica

Catálogo de servicios para la industria farmacéutica

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