Laboratorium Sanitatis by TECNALIA laborategiak AEMPS agentziaren baimena du botikak eta ikertzen ari diren botikak fabrikatzeko eta inportatzeko; haren erregistro-zenbakia 4163E da, eta GMP ziurtagiria du.
Instalazio berezi bat dugu, aukera handiak dituena eskalatzeko eta botikak, osasun-produktuak eta kosmetikoak fabrikatzeko, GMP arauak aplikatzeko eta betetzeko ingurunerik zorrotzenean.
Kokapena
Deskribapena
Sektore farmazeutikoko enpresa handien konfiantza dugu, gure fidagarritasunari, lehiakortasunari eta esperientziari esker.
Produktuak:
- Gizakietan eta animalietan erabiltzeko botikak
- Osasun-produktuak
- Elikadura-osagarriak
- Kosmetikoak
Saiakuntza klinikoetarako loteak fabrikatzea:
- Inportatzea
- Plazeboak eta botikak fabrikatzea
- Estaltze-estrategia diseinatzea
- 1. eta 2. egokitzapenetarako etiketa jartzea
- Biltegiratzea
- Bidalketa kudeatzea
- Botikak itzultzea, bateragarritasuna egiaztatzea eta suntsitzea
Lote pilotuak edo erregistro-loteak fabrikatzea:
- Fabrikatzea
- Teknika analitikoen transferentzia
Hirugarrenentzako lote industrialak fabrikatzea:
- Kalitate-kontrola: APIentzako, eszipienteentzako eta amaitutako produktuentzako ziurtatze analitikoak
- Garbiketa-prozesuak fabrikatzea eta baliozkotzea
- Loteak analizatzea eta askatzea
- Biltegiratzea
Fabrikazio industriala:
- Lote-tamainak eskala industrialera egokitzea
- Prozesu berriak baliozkotzea
Forma farmazeutikoak:
- Solidoak
- Likidoak
- Erdisolidoak
Ekipamendua:
- Nahastea: danbor-nahasgailua, V, Cyclops Vima
- Pikortatzea: abiadura handia, oszilatzailea
- Lehortzea: estatikoa, ohantze fluidizatua
- Kapsulagailuak: eskuzkoa, Macofar CD-40
- Konprimatzaileak: Kilian
- Konprimatu estaliak: Estaldurako IMA-70 danbora
- Likidoak: 100 L-ko, 2.400 L-ko erreaktoreak
- Erdisolidoak: 10 L-ko, 300 L-ko nahasgailuak
- 1.a:
- Hodiak: Alu, PE
- Flaskoak: beira, PET
- Blisterretan sartzeko makina
- 2.a:
- Bilsterretan sartzeko makina, ALU/ALU eta PVC/ALU
- Kutxatiletan sartzeko makina
- Etiketa jartzeko makina
Nori zuzendua
- Beren botikak egiteko partner bat nahi duten laborategi farmazeutikoak.
Ziurtagiriak eta aintzatespenak
Garapen Farmazeutikoko Laborategia Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauetan (NCFak): Giza erabilerako botiken eta ikertzen ari diren botiken kalitate fisiko-kimikoaren kontrola
Fabrikazio-instalazioa Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauen (NCFak) arabera: Giza erabilerako botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa, psikotropoak eta estupefazienteak barne / Ikertzen ari diren botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa
Botikak fabrikatzeko instalazioak medikuntzako gailuen industriako kalitate-kudeaketaren ISO 13485 ziurtagiria du.
