Azpiegitura

    Botikak fabrikatzeko instalazioa - Laboratorium SANITATIS

    tecnalia-cdmo-planta-fabricacion-medicamentos-sanitatis.jpg

    Laboratorium Sanitatis by TECNALIA laborategiak AEMPS agentziaren baimena du botikak eta ikertzen ari diren botikak fabrikatzeko eta inportatzeko; haren erregistro-zenbakia 4163E da, eta GMP ziurtagiria du.

    Instalazio berezi bat dugu, aukera handiak dituena eskalatzeko eta botikak, osasun-produktuak eta kosmetikoak fabrikatzeko, GMP arauak aplikatzeko eta betetzeko ingurunerik zorrotzenean.

    Deskribapena

    Sektore farmazeutikoko enpresa handien konfiantza dugu, gure fidagarritasunari, lehiakortasunari eta esperientziari esker.

    Produktuak:

    • Gizakietan eta animalietan erabiltzeko botikak
    • Osasun-produktuak
    • Elikadura-osagarriak
    • Kosmetikoak

    Saiakuntza klinikoetarako loteak fabrikatzea:

    • Inportatzea
    • Plazeboak eta botikak fabrikatzea
    • Estaltze-estrategia diseinatzea
    • 1. eta 2. egokitzapenetarako etiketa jartzea
    • Biltegiratzea
    • Bidalketa kudeatzea
    • Botikak itzultzea, bateragarritasuna egiaztatzea eta suntsitzea

    Lote pilotuak edo erregistro-loteak fabrikatzea:

    • Fabrikatzea
    • Teknika analitikoen transferentzia

    Hirugarrenentzako lote industrialak fabrikatzea:

    • Kalitate-kontrola: APIentzako, eszipienteentzako eta amaitutako produktuentzako ziurtatze analitikoak
    • Garbiketa-prozesuak fabrikatzea eta baliozkotzea
    • Loteak analizatzea eta askatzea
    • Biltegiratzea

    Fabrikazio industriala:

    • Lote-tamainak eskala industrialera egokitzea
    • Prozesu berriak baliozkotzea

    Forma farmazeutikoak:

    • Solidoak
    • Likidoak
    • Erdisolidoak

    Ekipamendua:

    • Nahastea: danbor-nahasgailua, V, Cyclops Vima
    • Pikortatzea: abiadura handia, oszilatzailea
    • Lehortzea: estatikoa, ohantze fluidizatua
    • Kapsulagailuak: eskuzkoa, Macofar CD-40
    • Konprimatzaileak: Kilian
    • Konprimatu estaliak: Estaldurako IMA-70 danbora
    • Likidoak: 100 L-ko, 2.400 L-ko erreaktoreak
    • Erdisolidoak: 10 L-ko, 300 L-ko nahasgailuak
    • 1.a:
      • Hodiak: Alu, PE
      • Flaskoak: beira, PET
      • Blisterretan sartzeko makina
    • 2.a:
      • Bilsterretan sartzeko makina, ALU/ALU eta PVC/ALU
      • Kutxatiletan sartzeko makina
      • Etiketa jartzeko makina

    Nori zuzendua

    • Beren botikak egiteko partner bat nahi duten laborategi farmazeutikoak.

    Ziurtagiriak eta aintzatespenak

    AEMPS
    Garapen Farmazeutikoko Laborategia Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauetan (NCFak): Giza erabilerako botiken eta ikertzen ari diren botiken kalitate fisiko-kimikoaren kontrola
    AEMPS
    Fabrikazio-instalazioa Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauen (NCFak) arabera: Giza erabilerako botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa, psikotropoak eta estupefazienteak barne / Ikertzen ari diren botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa
    ISO 13485
    Botikak fabrikatzeko instalazioak medikuntzako gailuen industriako kalitate-kudeaketaren ISO 13485 ziurtagiria du.
    cat-farma-cdmo-tecnalia-mini

    Industria farmazeutikorako zerbitzuen katalogoa (gaztelaniaz)

    Deskargatu PDFa