Laborategi-zerbitzua

    Garapen farmazeutikoko proiektuen kudeaketa integrala

    Gestión integral de proyectos de desarrollo farmacéutico

    TECNALIAn, kontratupean fabrikatzen duen edo CDMO erakunde bat izanik, hirugarrenentzako zerbitzu-aukera zabal bat eskaintzen dugu, besteak beste: formulazioa eta garapen analitikoa, sorta pilotuen eskalatze eta fabrikazioa, sorten kalitate-kontrola eta askatzea, egonkortasun-azterketak, farmakogenetika eta hirugarrenentzako fabrikazioa.

    Abangoardiako laborategien 3.000 m2 baino gehiago ditugu garapen farmazeutikoko proiektuetan erabiltzeko, zerbitzu hauetara bideratuta:

    • Garapen analitikoa eta galenikoa.
    • Sorta pilotuen eskalatze eta fabrikazioa.
    • Kalitate-kontrola eta erregistro-sortak.
    • Egonkortasun-azterketak.
    • Hirugarrenentzat medikamentuak fabrikatzea.

    Soluzio bizkor, malgu eta pertsonalizatuak eskaintzen ditugu. Garapen farmazeutikoko proiektuen kudeaketa integrala egiten dugunez, etapa guztietan laguntzen diegu konpainia farmazeutikoei, hasi ikerketatik eta etapa klinikoraino; hala, merkatuak ezartzen dituen epeetara doitzen gara. Horretarako:

    • Gure bezeroei laguntza ematen diegu garapenaren balio katean bizkor aurrera egiteko.
    • Formulazio konplexuak bahetu eta garatzen ditugu, medikamentuak fabrikatu arte.
    • Prozesuen garapena eta hedapena bizkortzen ditugu fabrikazio-jardunbide egokiak (GMP) arauak betez.
    • Arauak betetzen direla bermatzen dugu; proiektuaren segimendu egokia egin ahal izateko, lantalde teknikoen aldizkako bilerak egin daitezke.
    • Programaren monitorizazio errazagoa.
    • Gure teknikariek araudien eskakizunez duten jakintza erabiltzen dugu.
    • Arazo teknikoak bizkor konpontzen ditugu.
    • Auditoretza-kostu txikiagoak.

    Nori zuzendua

    • Laborategi farmazeutikoak.

    Ziurtagiriak eta aintzatespenak

    AEMPS
    Garapen Farmazeutikoko Laborategia Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauetan (NCFak): Giza erabilerako botiken eta ikertzen ari diren botiken kalitate fisiko-kimikoaren kontrola
    AEMPS
    Fabrikazio-instalazioa Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauen (NCFak) arabera: Giza erabilerako botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa, psikotropoak eta estupefazienteak barne / Ikertzen ari diren botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa
    ISO 13485
    Botikak fabrikatzeko instalazioak medikuntzako gailuen industriako kalitate-kudeaketaren ISO 13485 ziurtagiria du.