TECNALIAn, kontratupean fabrikatzen duen edo CDMO erakunde bat izanik, hirugarrenentzako zerbitzu-aukera zabal bat eskaintzen dugu, besteak beste: formulazioa eta garapen analitikoa, sorta pilotuen eskalatze eta fabrikazioa, sorten kalitate-kontrola eta askatzea, egonkortasun-azterketak, farmakogenetika, I. fasetik IV. fasera bitarteko saiakuntza klinikoak eta hirugarrenentzako fabrikazioa.
Abangoardiako laborategien 3.000 m2 baino gehiago ditugu garapen farmazeutikoko proiektuetan erabiltzeko, zerbitzu hauetara bideratuta:
- Garapen analitikoa eta galenikoa.
- Sorta pilotuen eskalatze eta fabrikazioa.
- Kalitate-kontrola eta erregistro-sortak.
- Egonkortasun-azterketak.
- Biobaliokidetasunak eta saiakuntza klinikoak.
- Hirugarrenentzat medikamentuak fabrikatzea.
Soluzio bizkor, malgu eta pertsonalizatuak eskaintzen ditugu. Garapen farmazeutikoko proiektuen kudeaketa integrala egiten dugunez, etapa guztietan laguntzen diegu konpainia farmazeutikoei, hasi ikerketatik eta etapa klinikoraino; hala, merkatuak ezartzen dituen epeetara doitzen gara. Horretarako:
- Gure bezeroei laguntza ematen diegu garapenaren balio katean bizkor aurrera egiteko.
- Formulazio konplexuak bahetu eta garatzen ditugu, medikamentuak fabrikatu arte.
- Prozesuen garapena eta hedapena bizkortzen ditugu fabrikazio-jardunbide egokiak (GMP) arauak betez.
- Saiakuntza klinikoak kudeatu eta egiten ditugu.
- Arauak betetzen direla bermatzen dugu; proiektuaren segimendu egokia egin ahal izateko, lantalde teknikoen aldizkako bilerak egin daitezke.
- Programaren monitorizazio errazagoa.
- Gure teknikariek araudien eskakizunez duten jakintza erabiltzen dugu.
- Arazo teknikoak bizkor konpontzen ditugu.
- Auditoretza-kostu txikiagoak.
Nori zuzendua
- Laborategi farmazeutikoak.
Ziurtagiriak eta aintzatespenak
Garapen Farmazeutikoko Laborategia Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauetan (NCFak): Giza erabilerako botiken eta ikertzen ari diren botiken kalitate fisiko-kimikoaren kontrola
Fabrikazio-instalazioa Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauen (NCFak) arabera: Giza erabilerako botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa, psikotropoak eta estupefazienteak barne / Ikertzen ari diren botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa
Botikak fabrikatzeko instalazioak medikuntzako gailuen industriako kalitate-kudeaketaren ISO 13485 ziurtagiria du.
