Laborategi-zerbitzua

      Garapen farmazeutikoko proiektuen kudeaketa integrala

      Gestión integral de proyectos de desarrollo farmacéutico

      TECNALIAn, kontratupean fabrikatzen duen edo CDMO erakunde bat izanik, hirugarrenentzako zerbitzu-aukera zabal bat eskaintzen dugu, besteak beste: formulazioa eta garapen analitikoa, sorta pilotuen eskalatze eta fabrikazioa, sorten kalitate-kontrola eta askatzea, egonkortasun-azterketak, farmakogenetika eta hirugarrenentzako fabrikazioa.

      Abangoardiako laborategien 3.000 m2 baino gehiago ditugu garapen farmazeutikoko proiektuetan erabiltzeko, zerbitzu hauetara bideratuta:

      • Garapen analitikoa eta galenikoa.
      • Sorta pilotuen eskalatze eta fabrikazioa.
      • Kalitate-kontrola eta erregistro-sortak.
      • Egonkortasun-azterketak.
      • Hirugarrenentzat medikamentuak fabrikatzea.

      Soluzio bizkor, malgu eta pertsonalizatuak eskaintzen ditugu. Garapen farmazeutikoko proiektuen kudeaketa integrala egiten dugunez, etapa guztietan laguntzen diegu konpainia farmazeutikoei, hasi ikerketatik eta etapa klinikoraino; hala, merkatuak ezartzen dituen epeetara doitzen gara. Horretarako:

      • Gure bezeroei laguntza ematen diegu garapenaren balio katean bizkor aurrera egiteko.
      • Formulazio konplexuak bahetu eta garatzen ditugu, medikamentuak fabrikatu arte.
      • Prozesuen garapena eta hedapena bizkortzen ditugu fabrikazio-jardunbide egokiak (GMP) arauak betez.
      • Arauak betetzen direla bermatzen dugu; proiektuaren segimendu egokia egin ahal izateko, lantalde teknikoen aldizkako bilerak egin daitezke.
      • Programaren monitorizazio errazagoa.
      • Gure teknikariek araudien eskakizunez duten jakintza erabiltzen dugu.
      • Arazo teknikoak bizkor konpontzen ditugu.
      • Auditoretza-kostu txikiagoak.

      Nori zuzendua

      • Laborategi farmazeutikoak.

      Ziurtagiriak eta aintzatespenak

      AEMPS
      Garapen Farmazeutikoko Laborategia Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauetan (NCFak): Giza erabilerako botiken eta ikertzen ari diren botiken kalitate fisiko-kimikoaren kontrola
      AEMPS
      Fabrikazio-instalazioa Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauen (NCFak) arabera: Giza erabilerako botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa, psikotropoak eta estupefazienteak barne / Ikertzen ari diren botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa
      ISO 13485
      Botikak fabrikatzeko instalazioak medikuntzako gailuen industriako kalitate-kudeaketaren ISO 13485 ziurtagiria du.