Servicio de Laboratorio

Gestión integral de proyectos de Desarrollo Farmacéutico

Gestión integral de proyectos de desarrollo farmacéutico

En TECNALIA, como CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), ofrecemos un amplio espectro de servicios para terceros, tales como: formulación y desarrollo analítico, escalado y fabricación de lotes piloto, control de calidad y liberación de lotes, estudios de estabilidad, farmacogenética, ensayos clínicos de fase I a IV y fabricación a terceros.

Ponemos a disposición de los proyectos de desarrollo farmacéutico más de 3.000 m2 de laboratorios de vanguardia orientados a los servicios de:

  • Desarrollo galénico y analítico.
  • Escalado y fabricación de lotes piloto.
  • Control de calidad y lotes de registro.
  • Estudios de estabilidad.
  • Bioequivalencias y ensayos clínicos.
  • Fabricación de medicamentos para terceros.

Ofrecemos soluciones rápidas, flexibles y personalizadas.

Mediante nuestra gestión integral en los proyectos de desarrollo farmacéutico, acompañamos a lo largo de todas las etapas a las compañías farmacéuticas, desde la investigación hasta la etapa clínica, para ajustarse a los plazos al mercado. Para ello:

  • Apoyamos a nuestros clientes a avanzar rápidamente en la cadena de valor del desarrollo.
  • Realizamos cribado y desarrollo de formulaciones complejas hasta su fabricación.
  • Aceleramos el desarrollo y la ampliación de procesos bajo cumplimiento de GMP.
  • Gestionamos y realizamos ensayos clínicos.
  • Garantizamos el cumplimiento normativo; posibilidad de reuniones periódicas entre equipos técnicos para el correcto seguimiento del proyecto.
  • Monitorización más fácil del programa.
  • Uso del conocimiento de nuestros técnicos en requisitos reglamentarios.
  • Rápida resolución de los problemas técnicos.
  • Menores costos de auditoría.

Dirigido a

  • Laboratorios farmacéuticos.

Certificados y Reconocimientos

AEMPS
El Laboratorio de Desarrollo Farmacéutico está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCF): Control de calidad físico-químico de medicamentos de uso humano y medicamentos en investigación.
AEMPS
La Planta de fabricación está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCFs): Fabricación e importación de medicamentos de uso humano no estériles, incluidos psicótropos y estupefacientes / Fabricación e importación de medicamentos en investigación no estériles.
ISO 13485
La planta de fabricación de medicamentos dispone de la ISO 13485 - gestión de la calidad para la industria de dispositivos médicos.