Servicio de Laboratorio

Análisis de impurezas metálicas en productos farmacéuticos

Análisis de impurezas metálicas en productos farmacéuticos

Contamos con la tecnología requerida para llevar a cabo un completo análisis de los metales traza en APIs, excipientes y productos terminados.

Analizamos metales traza mediante espectrometría de emisión ICP-OES en excipientes, materias primas, productos intermedios y acabados según los capítulos generales USP 233 y233 y la guía ICH Q3D.

  • Clase 1: As, Cd, Pb y Hg.
  • Clase 2A: Co, Ni, y V.
  • Clase 2B: Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se y Tl.
  • Clase 3: Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb y Sn.
  • Otros: Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn, etc.

Asimismo, contamos con los siguientes servicios:

  • Puesta a punto y validación del método de análisis de metales mediante espectrometría de emisión por plasma (ICP-OES).
  • Asesoramiento en la técnica de análisis de metales mediante espectrometría de emisión por plasma (ICP-OES) en productos del sector farmacéutico.

Dirigido a

  • Laboratorios farmacéuticos.

Acreditaciones y Reconocimientos

AEMPS
El Laboratorio de Desarrollo Farmacéutico está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCF): Control de calidad físico-químico de medicamentos de uso humano y medicamentos en investigación.
AEMPS
La Planta de fabricación está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCFs): Fabricación e importación de medicamentos de uso humano no estériles, incluidos psicótropos y estupefacientes / Fabricación e importación de medicamentos en investigación no estériles.
ISO 13485
La planta de fabricación de medicamentos dispone de la ISO 13485 - gestión de la calidad para la industria de dispositivos médicos.
Catálogo de servicios para la industria farmacéutica

Catálogo de servicios para la industria farmacéutica

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