Tendencias y claves en la industria farmacéutica; Quality By Design, validación de proceso de fabricación y Anexo I
La optimización del proceso de validación de proceso de fabricación, y el cumplimiento del anexo I son esenciales para el desarrollo y la fabricación de medicamentos seguros y eficaces. Las tendencias actuales en la industria farmacéutica incluyen la aplicación de tecnología avanzada y la optimización de procesos para reducir los riesgos de desarrollo, escalado y fabricación, y optimizar los costos de todas las etapas de generación y producción de nuevos productos farmacéuticos.
- Quality by Design (QbD) es un enfoque sistemático y científico para el diseño y desarrollo de procesos que garantiza la calidad de los productos farmacéuticos. Este enfoque implica el uso de herramientas estadísticas y científicas para comprender y controlar los factores críticos del proceso, que afectan a la calidad del producto final.
- La validación del proceso de fabricación es una etapa crítica en todo desarrollo farmacéutico, siendo el nexo de unión entre la investigación del producto y su proceso de fabricación industrial, por lo que marca y define aspectos cruciales para el registro y para la futura fabricación a escala comercial. La optimización de este proceso es, cada vez más, una herramienta de reducción de riesgo y de mejora en las etapas y procesos de fabricación.
- El anexo I de las Buenas Prácticas de Fabricación es una guía que establece los requisitos de calidad y seguridad para la fabricación de productos estériles. Asumiendo adicionalmente que muchas de las orientaciones de esta guía pueden aplicar a procesos e instalaciones fuera del ámbito de los estériles. Su interpretación y correcta aplicación es un aspecto crítico para los fabricantes de productos farmacéuticos.
Dirigido a
Esta jornada da una visión general sobre el Quality by Design y sus aplicaciones en desarrollo galénico y analítico, continuando con una visión de la optimización y validación de los procesos de fabricación, así como una visión de los aspectos más destacados de Anexo I de fabricación.
Estas cuestiones tienen un relevante impacto en las actividades diarias de los departamentos de I+D, calidad (control y garantía) y fabricación.
Más información
- Acceso gratuito al evento mediante acreditación
- Aforo limitado
- Políticas Legales. Datos compartidos por los dos organizadores del evento.
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