Industria farmazeutikoaren joerak eta gakoak

Joerak eta gakoak farmazia-industrian; Quality By Design, fabrikazio-prozesuaren baliozkotzea eta I. eranskina

Sendagai seguru eta eraginkorrak garatu eta fabrikatzeko, funtsezkoa da fabrikazio-prozesua baliozkotzeko prozesua optimizatzea eta I. eranskina betetzea. Industria farmazeutikoaren egungo joerek berekin dakarte teknologia aurreratua aplikatzea eta prozesuak optimizatzea, garapen-, eskalatze- eta fabrikazio-arriskuak murrizteko, eta produktu farmazeutiko berriak sortzeko eta ekoizteko etapa guztien kostuak optimizatzeko.

• Quality by Design (QbD) planteamendu sistematiko eta zientifiko bat da, prozesuak diseinatzeko nahiz garatzeko eta, era horretan, produktu farmazeutikoen kalitatea bermatzeko pentsatua. Planteamendu horrek berekin dakar tresna estatistiko eta zientifikoak erabiltzea prozesuaren faktore kritikoak ulertzeko eta kontrolatzeko, azken produktuaren kalitateari eragiten baitiote.
• Fabrikazio-prozesua baliozkotzea etapa kritikoa da garapen farmazeutiko orotan, eta produktuaren ikerketaren eta fabrikazio industrialeko prozesuaren arteko lotura egiten du; beraz, produktua erregistratzeko eta etorkizunean eskala komertzialean fabrikatzeko funtsezkoak diren alderdiak markatzen eta definitzen ditu. Prozesu hori optimizatzea, gero eta gehiago, arriskua murrizteko eta fabrikazio-etapa eta -prozesuak hobetzeko tresna da.
• Fabrikazioko Jardunbide Egokien I. eranskina gida bat da, produktu esterilak fabrikatzeko kalitate- eta segurtasun-baldintzak ezartzen dituena. Gainera, onartzen da gida horretako orientabide asko esterilen eremutik kanpoko prozesu eta instalazioetan aplika daitezkeela. Hori era egokian interpretatzea eta aplikatzea kritikoa da farmazia-produktuen fabrikatzaileentzat.

Norentzat

Jardunaldi honek ikuspegi orokorra ematen du Quality by Designari buruz, bai eta garapen galeniko eta analitikoan dituen aplikazioei buruz ere. Fabrikazio-prozesuen optimizazioa eta baliozkotzea jorratzen ditu, eta, gainera, fabrikazioaren I. eranskineko alderdirik nabarmenenen ikuspegia erakusten du.

Alderdi horiek eragin nabarmena dute I+Gko, kalitateko (kontrola eta bermea) eta fabrikazioko sailen eguneroko jardueretan.

Informazio gehiago

• Ekitaldira doan sar daiteke, akreditazioa erakutsiz gero
• Lekua mugatua da
• Politika legalak. Ekitaldiaren bi antolatzaileek partekatzen dituzte datuak.