Los ensayos Clínicos Fase I que ofrecemos son estudios que se prueban en un número reducido de sujetos, normalmente voluntarios sanos, para detectar la toxicidad relacionada con el medicamento y estudiar el comportamiento del fármaco en el organismo.
Nuestros servicios incluyen estudios de:
- Bioequivalencia
- Biodisponibilidad
- Farmacocinética
- Interacción de:
- fármaco-alimento
- fármaco-fármaco
- fármaco-alcohol
Realizamos las siguientes actividades y ensayos:
- Diseño y/o evaluación de la documentación del estudio.
- Presentación de documentación de ensayos en autoridades reguladoras y CEICs.
- Diseño de base de datos, entrada de datos y gestión de discrepancias.
- Análisis farmacocinético (PK), análisis farmacodinámico (PD) y relación PK /PD.
- Análisis e informes estadísticos.
- Redacción y revisión de informes finales del ensayo clínico.
- Informes de experto clínico.
- Bioanálisis.
Formas farmacéuticas:
- Formas orales: comprimidos y cápsulas, entre otros.
- Inhalados orales y nasales.
- Inyectable.
- Cremas.
Contamos con las siguientes instalaciones:
- Más de 310 m2 distribuidos en dos áreas:
- Área administrativa con puerta ignífuga y acceso controlado.
- Área experimental con acceso controlado (16 camas).
Contamos con un equipo multidisciplinar altamente cualificado formado por farmacólogos, médicos, nutricionistas, enfermeras, farmacéuticas y biólogas.
Disponemos de capacidad de reclutamiento, agilidad y competitividad.
Dirigido
- Laboratorios farmacéuticos.
- Laboratorios de medicamentos genéricos.
- CRO (Contract Research Organization).
Certificaciones y Reconocimientos
Nuestra unidad de ensayos clínicos, se encuentra dentro de las Buenas Prácticas Clínicas (BPCs) y Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs). Inspeccionada satisfactoriamente por la AEMPS
