Servicio de Laboratorio

Ensayos de bioequivalencia y Fase I

Ensayos de bioequivalencia y Fase I

Los ensayos Clínicos Fase I que ofrecemos son estudios que se prueban en un número reducido de sujetos, normalmente voluntarios sanos, para detectar la toxicidad relacionada con el medicamento y estudiar el comportamiento del fármaco en el organismo.

Nuestros servicios incluyen estudios de:

  • Bioequivalencia
  • Biodisponibilidad
  • Farmacocinética
  • Interacción de:
    • fármaco-alimento
    • fármaco-fármaco
    • fármaco-alcohol

Realizamos las siguientes actividades y ensayos:

  • Diseño y/o evaluación de la documentación del estudio.
  • Presentación de documentación de ensayos en autoridades reguladoras y CEICs.
  • Diseño de base de datos, entrada de datos y gestión de discrepancias.
  • Análisis farmacocinético (PK), análisis farmacodinámico (PD) y relación PK /PD.
  • Análisis e informes estadísticos.
  • Redacción y revisión de informes finales del ensayo clínico.
  • Informes de experto clínico.
  • Bioanálisis.

Formas farmacéuticas:

  • Formas orales: comprimidos y cápsulas, entre otros.
  • Inhalados orales y nasales.
  • Inyectable.
  • Cremas.

Contamos con las siguientes instalaciones:

  • Más de 310 m2 distribuidos en dos áreas:
    • Área administrativa con puerta ignífuga y acceso controlado.
    • Área experimental con acceso controlado (16 camas).

Contamos con un equipo multidisciplinar altamente cualificado formado por farmacólogos, médicos, nutricionistas, enfermeras, farmacéuticas y biólogas.

Disponemos de capacidad de reclutamiento, agilidad y competitividad. 

Dirigido

  • Laboratorios farmacéuticos.
  • Laboratorios de medicamentos genéricos.
  • CRO (Contract Research Organization).

Certificaciones y Reconocimientos

AEMPS
Nuestra unidad de ensayos clínicos, se encuentra dentro de las Buenas Prácticas Clínicas (BPCs) y Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs). Inspeccionada satisfactoriamente por la AEMPS
Catálogo de servicios para la industria farmacéutica

Catálogo de servicios para la industria farmacéutica

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