Servicio de Laboratorio

Estudios de estabilidad de medicamentos

Estudios de estabilidad de medicamentos

Ofrecemos estudios completos de estabilidad ICH para terceros con los procedimientos acordados previamente con el cliente.

Estos estudios pueden incluir: transferencia y optimización de métodos, gestión de estándares analíticos, almacenamiento en diferentes condiciones climáticas, programación de puntos de tiempo analíticos y análisis completo.

Nuestros servicios comprenden:

  • Estudios de estabilidad según normativas ICH en condiciones de temperatura y humedad controlada (Zona I a IV).
  • Estudios de estabilidad en uso.
  • Estabilidad on-going.
  • Estudios acelerados.
  • Gestión externa de las estabilidades.

Nuestras cámaras de estabilidad están certificadas y se monitorizan mediante un sistema de alarmas que controla continuamente su humedad y temperatura.

Contamos con las siguientes condiciones de temperatura y humedad:

  • 25°C/60 % HR
  • 30°C/65 % HR
  • 40°C/75 % HR
  • 30°C/75 % HR (zona climática IV)

Nuestras instalaciones y equipamiento incluyen:

  • Cámara climática transitable ARALAB Fitoclima 12000 PH (2 unidades).
  • Cámara climática BINDER KBF-720 (5 unidades).
  • Cámara climática BINDER KWF-720 (1 unidad).

En definitiva, facilitamos ensayos acerca de cómo la calidad de los principios activos o de los medicamentos varía con el tiempo. Determinamos la vida útil del medicamento y las condiciones de almacenamiento recomendadas.

Dirigido a

  • Laboratorios farmacéuticos

Acreditaciones y Reconocimientos

AEMPS
El Laboratorio de Desarrollo Farmacéutico está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCF): Control de calidad físico-químico de medicamentos de uso humano y medicamentos en investigación.
AEMPS
La Planta de fabricación está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCFs): Fabricación e importación de medicamentos de uso humano no estériles, incluidos psicótropos y estupefacientes / Fabricación e importación de medicamentos en investigación no estériles.
ISO 13485
La planta de fabricación de medicamentos dispone de la ISO 13485 - gestión de la calidad para la industria de dispositivos médicos.
Catálogo de servicios para la industria farmacéutica

Catálogo de servicios para la industria farmacéutica

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