Laborategi-zerbitzua

Medikamentuen egonkortasun-azterketak

Estudios de estabilidad de medicamentos

Hirugarrenentzako ICH egonkortasun-azterketa osoak eskaintzen ditugu aldez aurretik bezeroarekin adostutako prozedurak erabiliz. Azterketa horietan sar daitezke, besteak beste: metodoen transferentzia eta optimizazioa, estandar analitikoen kudeaketa, hainbat baldintza klimatikotan biltegiratzea, denbora-puntu analitikoen programazioa eta analisi osoa.

Gure zerbitzuen artean daude:

  • ICH arauen araberako egonkortasun-azterketak tenperatura eta hezetasun kontrolatuan (Ietik IVrako zonak).
  • Ohiko egonkortasun-azterketak.
  • On-going egonkortasuna.
  • Azterketa azeleratuak.
  • Egonkortasunen kanpo-kudeaketa.

Gure egonkortasun-ganberak ziurtatuta daude, eta haien hezetasuna eta tenperatura etengabe kontrolatzen duen alarma-sistema baten bitartez monitorizatzen dira. Tenperatura- eta hezetasun-egoera hauek ditugu:

  • 25°C/% 60 HE
  • 30°C/% 65 HE
  • 40°C/% 75 HE
  • 30°C/% 75 HE (IV. zona klimatikoa)

Hauek daude gure instalazio eta ekipamenduetan, besteak beste:

  • ARALAB Fitoclima 12000 PH ganbera klimatikoa (bertara sartzeko eta ibiltzeko modukoa) (2 unitate).
  • BINDER KBF-720 ganbera klimatikoa (5 unitate).
  • BINDER KWF-720 ganbera klimatikoa (1 unitate).

Laburbilduz, printzipio aktiboen eta medikamentuen kalitatea eguraldiarekin nola aldatzen den aztertzeko saiakuntzak egiten ditugu. Medikamentuaren balio-bizitza eta gomendatutako biltegiratze-baldintzak zehazten ditugu.

Nori zuzendua

  • Laborategi farmazeutikoak

Akreditazioak eta aintzatespenak

AEMPS
Garapen Farmazeutikoko Laborategia Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauetan (NCFak): Giza erabilerako botiken eta ikertzen ari diren botiken kalitate fisiko-kimikoaren kontrola
AEMPS
Fabrikazio-instalazioa Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauen (NCFak) arabera: Giza erabilerako botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa, psikotropoak eta estupefazienteak barne / Ikertzen ari diren botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa
ISO 13485
Botikak fabrikatzeko instalazioak medikuntzako gailuen industriako kalitate-kudeaketaren ISO 13485 ziurtagiria du.
Catálogo Farma TECNALIA

Industria farmazeutikorako zerbitzuen katalogoa (gaztelaniaz)

Deskargatu PDFa