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Tecnalia. Inspiring Business

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Laboratorio Farmacéutico - Laboratorium SANITATIS

Laboratorium Sanitatis SL está autorizado por la AEMPS como fabricante e importador de medicamentos y medicamentos en investigación con número de registro 4163E y Certificado GMPs.

TECNALIA cuenta con una instalación singular (Planta Piloto / Laboratorio Farmacéutico) que ofrece amplias posibilidades de escalado y fabricación de Medicamentos, Productos Sanitarios y Cosméticos, siempre en el entorno más estricto de aplicación y cumplimiento de las GMP.

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PRODUCTOS

  • Medicamentos de uso humano.
  • Productos sanitarios.
  • Complementos alimenticios.
  • Cosméticos.
  • Medicamentos uso veterinario.

Fabricación de lotes para ensayos clínicos

  • Importación de medicamentos.
  • Fabricación de placebos, medicamentos, complementos alimenticios.
  • Diseño de estrategia de enmascaramiento.
  • Etiquetado para acondicionamiento primario y secundario.
  • Almacenamiento en condiciones GMP.
  • Gestión de envío a los diferentes centros.
  • Devolución, reconciliación y destrucción de medicamentos.

Fabricación de lotes Piloto o Lotes de Registro

  • Fabricación en condiciones GMP.
  • Transferencia de técnicas analíticas.

Fabricación a Terceros de Lotes Industriales

  • Control de calidad y emisión de certificados analíticos para principios activos excipientes y producto terminado.
  • Fabricación en condiciones de GMP.
  • Validación de procesos de limpieza.
  • Análisis y liberación de lotes.
  • Almacenamiento en condiciones GMP.

Escalado Industrial

  • Adecuación de tamaños de lote de escala de laboratorio a escala industrial.
  • Validación de nuevos procesos de fabricación y acondicionamiento

FORMAS FARMACÉUTICAS AUTORIZADAS

  • Sólidos (comprimidos, comprimidos recubiertos, cápsulas, etc.).
  • Líquidos (soluciones, jarabes, gotas…).
  • Semisólidos (cremas, emulsiones, geles, etc.).

EQUIPAMIENTO

  • Mezclado: Rulón, V, Cyclops Vima.
  • Granulación: Alta Velocidad, Oscilante.
  • Secado: Estático, Lecho Fluido.
  • Encapsuladoras: Manual, Macofar CD-40.
  • Comprimidoras: Kilian.
  • Comprimidos Recubiertos: Bombo IMA-70 recubrimiento.
  • Líquidos: Reactores 100L, 2.400L.
  • Semisólidos: Mezclador 10L, 300L.
  • Acondicionamiento 1º:
    • Tubos: Alu, PE.
    • Frascos: Vídrio, PET.
    • Emblistadora.
  • Acondicionamiento 2º:
    • Emblistadora para ALU/ALU y PVC/ALU.
    • Estuchadora.
    • Etiquetadora

ACREDITACIONES

  • ISO 13485: fabricante de productos sanitarios
  • Good Manufacturing Practices (GMP) - Desarrollo farmacéutico y fabricación.

Accede a nuestras Acreditaciones y Reconocimientos.

  

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Contacto

Itziar Echevarría

M. +34 664 039 107

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